IKARAN, solution buvable en gouttes, flacon de 50 ml
Retiré du marché le : 14/11/2013
Dernière révision : 07/11/2007
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
- Traitement de fond de la migraine.
- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
- Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché
- Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
- Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
ALERTE ANSM du 24/09/2013 :
· Traitement de fond de la migraine.
· Traitement de l’hypotension orthostatique.
· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).Ces médicaments feront prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel des lots présents sur le marché
CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.
- Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale, ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.
- Artérite temporale.
- Migraine hémiplégique ou basilaire.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Association aux triptans, antibiotiques de la famille des macrolides (sauf spiramycine), antiprotéases (exemple : amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs de la reverse transcriptase (délavirdine, éfavirenz), voriconazole, triclabendazole, quinupristine-dalfopristine en association, stiripentol, diltiazem : voir rubrique interactions.
DECONSEILLE :
- Tenir compte de la présence d'alcool dans la solution buvable. Cette forme est déconseillée chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.
- Associations déconseillées : alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ; sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) ; sympathomimétiques indirects.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des composants.
- Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale, ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.
- Artérite temporale.
- Migraine hémiplégique ou basilaire.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Association aux triptans, antibiotiques de la famille des macrolides (sauf spiramycine), antiprotéases (exemple : amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inhibiteurs de la reverse transcriptase (délavirdine, éfavirenz), voriconazole, triclabendazole, quinupristine-dalfopristine en association, stiripentol, diltiazem : voir rubrique interactions.
DECONSEILLE :
- Tenir compte de la présence d'alcool dans la solution buvable. Cette forme est déconseillée chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
- Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.
- Associations déconseillées : alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques ; sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) ; sympathomimétiques indirects.
- La prise du médicament à jeun est déconseillée.
- Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :
. paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils ;
. nausées et vomissements sans rapport avec la migraine ;
. symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.
- Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
- Les patients ayant des antécédents de fibrose (exemple : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.
- A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse. La posologie doit être diminuée.
- L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
- Tenir compte de la présence d'alcool dans la solution buvable. Cette forme est déconseillée chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.
- Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes évocateurs d'un surdosage :
. paresthésies (engourdissements, fourmillements), au niveau des doigts et des orteils ;
. nausées et vomissements sans rapport avec la migraine ;
. symptômes d'ischémie myocardique et douleurs thoraciques.
- Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
- Les patients ayant des antécédents de fibrose (exemple : pleurale ou rétropéritonéale) d'origine iatrogène doivent être étroitement surveillés.
- A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère non traitée par dialyse. La posologie doit être diminuée.
- L'utilisation excessive d'un traitement antimigraineux peut entraîner l'apparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.
- Tenir compte de la présence d'alcool dans la solution buvable. Cette forme est déconseillée chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme, d'épilepsie, chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.
- Affections du système immunitaire :
Réaction d'hypersensibilité (rash cutané, oedème du visage, urticaire, dyspnée).
- Affections du système nerveux :
Sensation vertigineuse.
- Affections cardiaques :
Infarctus du myocarde (rares cas).
- Affections vasculaires :
. Augmentation de la pression artérielle.
. Vasoconstriction périphérique (rares cas de paresthésies des extrémités, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique).
- Affections gastro-intestinales :
. Nausées et vomissements (non reliés à la migraine).
. Diarrhées.
. Douleurs abdominales.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Exceptionnellement : fibroses (pleurales, pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales). Des cas isolés ont été rapportés après plusieurs années de traitement par voie orale.
Réaction d'hypersensibilité (rash cutané, oedème du visage, urticaire, dyspnée).
- Affections du système nerveux :
Sensation vertigineuse.
- Affections cardiaques :
Infarctus du myocarde (rares cas).
- Affections vasculaires :
. Augmentation de la pression artérielle.
. Vasoconstriction périphérique (rares cas de paresthésies des extrémités, d'ischémie périphérique et de cyanose périphérique).
- Affections gastro-intestinales :
. Nausées et vomissements (non reliés à la migraine).
. Diarrhées.
. Douleurs abdominales.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Exceptionnellement : fibroses (pleurales, pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales). Des cas isolés ont été rapportés après plusieurs années de traitement par voie orale.
ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'engourdissement des doigts et des orteils avec douleur, de nausées, de vomissements, de douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).
Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dihydroergotamine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, il existe un risque théorique, à forte dose, d'action contracturante sur l'utérus.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la dihydroergotamine pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de dihydroergotamine.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Triptans (almotriptan, élétriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) :
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 6 à 24 heures entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.
- Macrolides (sauf spiramycine) :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
- Inhibiteurs de protéases :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Dalfopristine :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Efavirenz :
Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Voriconazole :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Triclabendazole :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot et inversement.
- Quinupristine :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Stiripentol :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
- Diltiazem :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Sympathomimétiques indirects :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Triptans (almotriptan, élétriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) :
Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 6 à 24 heures entre la prise de celui-ci et celle de l'alcaloïde ergoté.
- Macrolides (sauf spiramycine) :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
- Inhibiteurs de protéases :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Dalfopristine :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Efavirenz :
Ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Voriconazole :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Triclabendazole :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triclabendazole et la prise du médicament dérivé de l'ergot et inversement.
- Quinupristine :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
- Stiripentol :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
- Diltiazem :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de l'alcaloïde de l'ergot de seigle).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Sympathomimétiques indirects :
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
30 gouttes (1,5 ml) trois fois par jour, à prendre au milieu du repas avec un verre d'eau.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
- Symptômes (ergotisme) :
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.
- Traitement :
. En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.
. L'administration de charbon activé peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.
. En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, symptômes liés au spasme vasculaire (paresthésies, ischémie, douleurs des extrémités), coma.
- Traitement :
. En cas d'intoxication aiguë une évacuation digestive par le lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.
. L'administration de charbon activé peut diminuer le passage digestif de la dihydroergotamine.
. En cas de confirmation d'ergotisme vasculaire, un traitement d'urgence doit être administré en milieu hospitalier : il consiste généralement en une perfusion d'héparine associée à un vasodilatateur et éventuellement aux corticoïdes.
ANTIMIGRAINEUX, ALCALOIDES DE L'ERGOT DE SEIGLE.
Code ATC : N02CA01.
- La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes :
. au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,
. une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse ; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance "prostaglandine-like".
- A doses élevées, enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.
Code ATC : N02CA01.
- La dihydroergotamine est essentiellement caractérisée par les propriétés suivantes :
. au niveau du système carotidien extracrânien, une action agoniste partielle (stimulation), notamment sur les récepteurs sérotoninergiques,
. une action agoniste partielle au niveau des récepteurs alpha-adrénergiques vasculaires, action plus marquée sur la circulation veineuse ; il a été montré que l'effet vasoconstricteur peut être en partie attribué à la synthèse d'une substance "prostaglandine-like".
- A doses élevées, enfin, la dihydroergotamine se comporte comme un bloqueur des récepteurs alpha-adrénergiques et sérotoninergiques.
- L'absorption du produit est rapide.
- Le produit présente une forte affinité tissulaire.
- L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.
- Le produit présente une forte affinité tissulaire.
- L'élimination s'effectue essentiellement par voies biliaire et fécale.
Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Sans objet.
Sans objet.
Liste II.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 28/08/2007) :
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est le traitement de fond de la migraine.
Remboursement en fonction de l'indication (JO du 28/08/2007) :
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est le traitement de fond de la migraine.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon de 50 ml avec compte-gouttes.